Czy produkty lecznicze z importu równoległego są bezpieczne? Sprawdź, czy warto pokusić się na niższą cenę!

6. 12. 2022 · Magdalena Ślaska · 5 minut czytania

Dlaczego niektóre produkty lecznicze znacząco różnią się ceną, choć często posiadają taką samą nazwę, gramaturę oraz substancje czynne? Na import równoległy (IR), bo o nim mowa, zezwala Prawo farmaceutyczne, a tańsze produkty sprowadza się do Polski z innych krajów. Sprawdź dokładnie, co kryje się pod tym terminem i czy warto pokusić się na niższą cenę!

Import równoległy – co to oznacza?

Import równoległy polega na sprowadzaniu tańszych produktów leczniczych z krajów, w których dystrybutor oferuje je w niższej cenie. Wprowadzenie artykułów do obrotu odbywa się niezależnie i równolegle do oficjalnych kanałów dystrybucyjnych rodzimego producenta. Artykuły przepakowuje się do pudełek posiadających polskie napisy. Do każdego opakowania dołącza się polskojęzyczne ulotki. Rozwiązanie pozwala na zwiększenie konkurencyjności na rynku farmaceutycznym oraz ułatwia pacjentom dostęp do preparatów leczniczych w przystępnej cenie.

Sprawdź witaminy dla dorosłych.

Z jakimi zaletami wiąże się import równoległy produktów leczniczych?

Zakup produktów leczniczych pochodzących z importu równoległego niesie ze sobą wiele korzyści. Do najważniejszych zalicza się:

  • Niższa cena – preparaty z IR są tańsze od kilku do nawet kilkudziesięciu procent w porównaniu do produktów leczniczych dystrybuowanych w Polsce oficjalnymi kanałami. Z danych SIRPL wynika, że w latach 2010-2018 dzięki zakupom artykułów pochodzących z importu równoległego zaoszczędzono łącznie 3,1 mld zł,
  • Większa konkurencyjność na rynku farmaceutycznym – importowanie produktów leczniczych z europejskich rynków powoduje presję cenową. To z kolei wymusza na rodzimych producentach konieczność wprowadzenia obniżek, co przekłada się na pośrednie oszczędności,
  • Dostęp do innowacyjnych produktów leczniczych – w ramach IR można zaopatrzyć się w produkty lecznicze objęte ochroną patentową i nieposiadające swoich zamienników.

Sprawdź suplementy na odporność i wzmocnienie.

Skąd Polska importuje produkty lecznicze i jakie ma do tego podstawy prawne?

Import równoległy leków jest legalny na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego, czyli krajów UE, a także Norwegii, Liechtensteinu oraz Islandii. Polska może sprowadzać produkty lecznicze w ramach importu równoległego od maja 2004, kiedy została członkiem Unii Europejskiej. Pozwolenie na dystrybucję preparatów leczniczych wydaje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów biobójczych raz na 5 lat. Po upływie tego czasu wnioskodawca może wystąpić o wydłużenie okresu dystrybucji o kolejne 5 lat.

Jak dokładnie przebiega import równoległy? Definicja tego zagadnienia oraz szczegółowe wytyczne dotyczące dystrybucji zostały opisane w ustawie o Prawie farmaceutycznym (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381). Temat porusza również dyrektywa Parlamentu Europejskiego 2001/83/WE. Zgodnie z regulacjami prawnymi wprowadzaniem produktów leczniczych z IR na krajowy rynek mogą zajmować się wyłącznie hurtownie, a preparaty z importu równoległego wydaje się tylko klientom aptek.

Sprawdź maści przeciwbólowe.

Czy import równoległy leków to bezpieczne rozwiązanie?

Wiesz już, co to jest import równoległy. Pora skupić się na kwestiach związanych z bezpieczeństwem. Produkty lecznicze z IR podlegają takim samym obwarowaniom, co pozostałe towary dostępne na rynku farmaceutycznym. Hurtownia zajmująca się przepakowywaniem produktów leczniczych musi przestrzegać ściśle określonych norm prawnych. Dodatkowo importer równoległy jest odpowiedzialny za kontrolę oferowanych artykułów. Do jego obowiązków zaliczają się m.in.:

  • Prowadzenie rejestru zgłoszeń pojedynczych działań niepożądanych,
  • Wyznaczenie osoby nadzorującej dystrybuowane produkty,
  • Regularne prowadzenie audytów,
  • Zawiadamiania odpowiednich organów prawnych o konieczności dokonania modyfikacji w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Proces dystrybucji artykułów z IR jest w pełni jawny. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne importer równoległy musi informować o zamiarze wprowadzenia produktów leczniczych do obrotu w Polsce z co najmniej 30-dniowym wyprzedzeniem. Fakt ten zgłasza się do:

  • Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
  • Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
  • Podmiotu odpowiedzialnego dysponującego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu na obszarze Polski.

Przejrzyj suplementy na odchudzanie.

import równoległy - co to jest?

Import równoległy produktów leczniczych – co musisz wiedzieć przed zakupem?

Co oznacza IR przy nazwie produktu? Czym różnią się preparaty pochodzące z importu równoległego od artykułów dystrybuowanych przez oficjalnego, krajowego wytwórcę? Jak się okazuje, jedyną różnicą jest opakowanie (najczęściej białe z czarnymi napisami). Saszetki lub blistry posiadają dokładnie taką postać, w jakiej dopuszczono je do obrotu w kraju źródłowym. Do pudełka dołącza się również ulotkę w języku polskim. Importer powinien zwrócić uwagę, by nazewnictwo substancji czynnych było zgodne polską nomenklaturą. Opcjonalnie na opakowaniach umieszcza się też znak towarowy lub powszechnie stosowaną nazwę naukową.

Import równoległy cieszy się dobrymi opiniami. Pozwala na zakup produktów leczniczych o takich samych właściwościach, co artykuły znajdujące się w ofercie rodzimego producenta. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne preparaty importowane w ramach rynku równoległego powinny posiadać:

  • Identyczną substancję czynną,
  • Taką samą moc,
  • Jednakową formę podania,
  • Postać farmaceutyczną, która nie doprowadzi do różnic terapeutycznych,
  • Identyczny kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-chemiczno-terapeutycznej (ATC).

Import równoległy w Polsce to bezpieczne i konkurencyjne rozwiązanie!

Produkty lecznicze importowane od europejskich dystrybutorów wyróżniają się stosunkowo niską ceną. Podlegają tym samym obwarowaniom, co inne towary dostępne na rynku farmaceutycznym w Polsce. Muszą spełniać normy jakościowe oraz przechodzić regularne kontrole. Posiadają dokładnie takie same właściwości, co artykuły dystrybuowane oficjalnymi kanałami przez polskiego producenta. Stanowią zatem doskonałą alternatywę dla pacjentów.

Źródła:

  1. Raport Stowarzyszenia Równoległych Produktów Leczniczych, „Wpływ importu równoległego na konkurencyjność na rynku leków w Polsce w latach 2010-2018”; https://sirpl.org/ [dostęp 5.12.2022].
  2. Urząd rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, https://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/zagadnienia-rejestracyjne/import-równoległy [dostęp 5.12.2022].
  3. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.)
  4. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.